Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства

АЗО



Торговое название

Азо



Международное непатентованное название

Азитромицин



Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг или 500 мг



Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество – азитромицина дигидрат 267.0 мг и 534.0мг

(в пересчете наазитромицин 250 мг и 500 мг)

вспомогательные вещества: кальция фосфат двуосновной,кроскармелоза, натрия лаурилсульфат, повидон К-30, кремния диоксид коллоидный, кроссповидон,магния стеарат, гипромеллоза, дихлорметан, триацетин, тальк очищенный, титанадиоксид Е 171



Описание

Таблеткикруглой формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой,белого цвета (дозировка 250 мг)

Таблетки капсуловидной формы с двояковыпуклой поверхностью,покрытые пленочной оболочкой белого цвета с риской на одной стороне и гладкие сдругой (дозировка 500 мг)



Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные препараты для системного использования.

Макролиды, линкозамиды и стрептограмины. Макролиды

Код АТХ J01FA10



Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь азитромицин быстро всасывается. Послеоднократного приема внутрь всасывается 37% азитромицина, и пик концентрации вплазме (0,41 µg/мл) регистрируется через2-3 часа. Связывание азитромицина с белками плазмы варьирует в зависимости отконцентрации и снижается от 51% при 0.02мкг/мл до 7% при 2 мкг/мл.

Распределение

Азитромицин хорошо проникает в дыхательные пути, органы иткани урогенитального тракта, предстательную железу, в кожу и мягкие ткани.Быстрое распределение азитромицина в тканях и высокая внутриклеточная концентрация обеспечивает более высокуюконцентрацию препарата в тканях, чем в плазме или сыворотке.

Метаболизм и выведение

Выведение азитромицина из плазмы крови происходит в 2 этапа:период полувыведения (Т1/2) составляет 14-20 ч в интервале от 8 ч до 24 ч послеприема препарата и 41 ч – в интервале от
24 ч до 72 ч, что позволяет применять препарат 1 раз/сут. Выделяется препарат восновном с желчью в неизмененном виде, небольшая часть выводится почками.

Фармакодинамика

Азо является антибиотиком широкого спектра действия, первымпредставителем новой подгруппы макролидных антибиотиков – азалидов. Обладает бактериостатическим действием, но присоздании в очаге воспаления высоких концентраций вызывает бактерицидный эффект.Азитромицин нарушает синтез белка бактериальных клеток путем связывания с 50sсубъединицей рибосом бактерий. Не влияет на синтез нуклеиновых кислот.

Азитромицин активен в отношении большинства штаммов микроорганизмов.

Грамположительные аэробы: Staphylococcus aureus, Streptococcusagalactiae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococci (группы C,F,G), стрептококки группы Viridans;

грамотрицательные аэробы: Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae,Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Bordetella pertussis, Legionella pneumophila;

анаэробные микроорганизмы: Peptostreptococcus species, Prevotellabivia;

другие микроорганизмы: Chlamydia pneumoniae, Chlamydiatrachomatis, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum.

Препарат неактивен в отношении грамположительных бактерий,устойчивых к эритромицину.







Показания к применению

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительнымик препарату микроорганизмами:

- инфекции оториноларингологических (ЛОР) органов (ангина,синусит,

тонзиллит, среднийотит)

- скарлатина

- инфекции верхних и нижних отделов дыхательных путей ( вт.ч. бронхит,

бактериальная и атипичная пневмонии )

- заболевания желудка и двенадцатиперстной кишки,ассоциированные с

Helicobacter pylori

- инфекции урогенитального тракта (гонорейный и негонорейный

уретрит, цервицит)

- инфекции кожи и мягких тканей (рожа, импетиго, вторично

инфицированныедерматозы)

- болезнь Лайма (боррелиоз) для лечения начальной стадии (erythema

migrans)



Способ применения и дозы

Азо следует принимать за 1 час до еды или через 2 часа послееды.

Азо не следует принимать вместе с пищей.

При инфекциях верхних и нижних отделов дыхательных путей,инфекциях кожи и мягких тканей назначают по 500 мг/сутки в течение 3-х дней

Курсовая доза – 1,5 г.

При заболеваниях желудка и двенадцатиперстной кишки,ассоциированных с Helicobacter pylori, Азо назначают по 1 г (2 таблетки по 500 мг) всутки в течение 3-х дней в составе комбинированной терапии.

При неосложненном уретрите и/или цервиците назначаютоднократно 1 г(2 таблетки по 500 мг).

При лечение уретрита и цервицита, вызванных Neisseria gonorrhoeae однократно- 1 г.

При болезни Лайма (бореллиозе) для лечения начальной стадии(erythema migrans) назначают по 1 г (2 таблетки по 500 мг) в первый день и по 500 мгежедневно со 2-го по 5-й день (курсовая доза – 3 г).

Максимальная разовая доза для взрослых: 2 г

Максимальна суточная доза для взрослых: 2 г.

В случае пропуска приема одной дозы препарата следуетпропущенную дозу принять как можно раньше, а последующую через 24 часа.

Применение в педиатрии

Детям назначают по 250-500 мг/сутки: в среднем, из расчета10 мг/кг массы тела 1 раз/сут. В течение 3 дней.

Пожилые и больные с невыраженным нарушением функции почек ненуждаются в коррекции дозы.



Побочные действия

- тошнота, рвота, боли в животе, диарея, диспепсия, метеоризм,мелена

- холестатическая желтуха, гепатит

- стоматит, гингивит

- псевдомембранозный колит

- интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность

- артралгии

- усиление сердцебиения, боли в груди, желудочковая аритмия

- усталость, головная боль, головокружение, сонливость,утомляемость,

расстройства вкуса иобоняния, парестезии, обморок, беспокойство,

нервозность,бессоница

- кожная сыпь, фоточувствительность

- ангионевротический отек, анафилактические и кожныереакции, такие как

покраснение, кожная сыпь, зуд, синдромСтивенса-Джонсона, токсический

эпидермальныйнекролиз, анафилактический шок

- фотосенсибилизация

- транзиторный подъем уровня аминотрансфераз печени,билирубина,

эозинофилов в крови



Противопоказания

- повышенная чувствительность к азитромицину, антибиотикам изгруппы макролидов

- тяжелые нарушения функции печени и почек

- беременность и период лактации

- детский возраст до 12 лет



Лекарственные взаимодействия

Антациды, содержащие алюминий и магний, снижают пиковые плазменные уровни (скоростьвсасывания), поэтому необходим перерыв не менее 2-х часов между приемами этихпрепаратов.

Совместное назначение макролидов и теофиллина вызываетнезначительное повышение плазменных концентраций теофиллина.

Совместное назначение с дигоксином вызывает повышение уровнядигоксина в плазме.

При совместном назначении с триазоламом клиренс триазоламаснижается, поэтому возможно усиление фармакологического действия триазолама.

Совместное назначение азитромицина и препаратов, метаболизирующихся при участии системы цитохрома P450, вызываетповышение плазменных уровней карбамазепина, терфенадина, циклоспорина,гексобарбитала и фенитоина.

Ингибируя микросомальное окисление в гепатоцитах, удлиняетпериод полувыведения, замедляет экскрецию, повышает концентрацию и токсичностьвальпроевой кислоты, бромокриптина, пероральных гипогликемических средств.

Несовместим с гепарином.

При совместном назначении макролидов и варфарина отмечалосьусиление антикоагулянтного действия.

Необходим строгий контроль за состоянием пациента при совместном назначении азитромицина иэрготамина или дигидроэрготамина, поскольку возможно развитие токсическойреакции, характеризующейся тяжелым спазмом периферических сосудов и нарушениемчувствительности.



Особые указания

С осторожностью применяют при аритмиях

Длительность применения препарата не должна превышать сроки,указанные в инструкции.

Возможен транзиторный подъем уровня аминотрансфераз печени,билирубина, эозинофилов в крови во время лечения. Показатели возвращаются кнорме через 2-3 недели после окончания терапии

Особенности влияния лекарственного препарата на способностьуправлять транспортом или потенциально опасными механизмами

Учитывая побочные действия препарата следует соблюдатьосторожность при управлении автотранспортом или потенциально опаснымимеханизмами



Передозировка

Симптомы: снижение слуха, выраженная тошнота, рвота и диарея.

Лечение: промыть желудок и назначить симптоматическое лечение.



Форма выпуска и упаковка

По 6 таблеток (для дозировки 250 мг) или по 3 таблетки (длядозировки

500 мг) в контурную ячейковую упаковку из пленкиполивинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскомуприменению на государственном и русском языках вкладывают в картонную пачку.



Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температурене выше

25 0C.

Хранить в недоступном для детей месте!



Срок хранения

2 года

Не использовать по истечении срока годности.



Условия отпуска из аптек

По рецепту